3.3.3.3 Información contenida en la evaluación de la toxicidad

La evaluación de la toxicidad debe de contener la siguiente información:

• Factores de Pendiente para todos los cancerígenos
• Clasificación por peso de la evidencia de todos los cancerígenos
• Tipo de cáncer producidos · DdR crónicas, subcrónicas o de corta duración para todas las substancias, incluyendo los cancerígenos
• Efectos críticos en los que se basan las DdR
• Discusión de las incertidumbres, FIs y FM utilizados para derivar cada DdR, y grado de confiabilidad de las DdR ( alto, medio, bajo)
• Especificar si los índices de toxicidad están calculados en base a las dosis suministradas o absorbidas
• Datos farmacocinéticos que puedan calificar las extrapolaciones de animales a humanos
• Incertidumbres en las extrapolaciones de ruta a ruta.

Incertidumbre en la evaluación de la toxicidad. Se debe analizar la información sobre las incertidumbres inherentes a los índices de toxicidad para todas las substancias que contribuyen más significativamente a los riesgos de cáncer y a los índices de peligro.

• peligros cualitativos (o sea potencialidad de toxicidad para humanos)
• derivación de los índices de toxicidad
• información con humanos y animales
• duración del estudio (uso de datos crónicos para estimar DdR subcrónicas) y consideraciones especiales
• potencialidad de interacciones sinérgicas o antagónicas con otras substancias a las que puedan estar expuestos los mismos individuos
• cálculo de riesgos de cáncer para exposiciones vitalicias sobre la base de exposiciones de más corta duración

Para cada substancia no incluida en la evaluación cuantitativa de riesgos por falta de información toxicológica adecuada, el evaluador deberá proporcionar la información siguiente:

• posibles efectos sobre la salud
• posibles consecuencias sobre el estudio de riesgos causadas por la exclusión.